Wie wird Qualifizierung von Reinräumen validiert?
Qualifizierung von Reinräumen bietet einen Leitfaden für die Gestaltung, den Betrieb und die Validierung von Reinräumen. Der Begriff "Validierung" wird in der Reinraumindustrie häufig verwendet. Die Validierung ist die Bestätigung durch den objektiven Nachweis, dass die Anforderungen für eine bestimmte Verwendung oder Anwendung erfüllt wurden. Qualifizierung von Reinräumen ist eine Umgebung, die in der Regel für die Herstellung von Produkten verwendet wird, die ein geringes Maß an Umweltverschmutzung erfordern. Diese Bereiche mit kontrollierter Umgebung sind Räume, in denen die Konzentration von Partikeln in der Luft kontrolliert wird. Reinräume werden so gebaut und genutzt, dass das Einbringen und die Entstehung von Partikeln im Raum minimiert wird und andere relevante Parameter kontrolliert werden. Um das Vertrauen in Qualitätssicherungsprogramme aufrechtzuerhalten, ist es wichtig, routinemäßige Tests zur Qualifizierung von Reinräumen durchzuführen, um zu überprüfen, ob der Reinraum die festgelegten Anforderungen erfüllt. Diese Umgebungen werden durch den Einsatz von Spezialwerkzeugen und geschulten Technikern zertifiziert, um die Qualitäts- und gesetzlichen Prüfanforderungen zu erfüllen. Hoch qualifiziertes Personal kann in jeder Phase des Prozesses bei der Reinraumzertifizierung behilflich sein und Prüfungen in Übereinstimmung mit der aktuellen guten Herstellungspraxis durchführen.
Die Validierung ist ein wichtiger Prozess für jeden Reinraum. Sie dient dazu, sicherzustellen, dass der Reinraum ordnungsgemäß installiert und für die vorgesehene ISO-Klassifizierung ausgelegt ist und dass alle Komponenten (Einrichtung, Umgebung, Ausrüstung) den gesetzlichen Anforderungen und anderen festgelegten Normen entsprechen. In den meisten Fällen werden Reinräume von externen Validierungsagenturen validiert. Dazu gehören eine gründliche Inspektion und mehrere Tests, nach denen der Reinraum nach einer bestimmten Klasse zertifiziert wird, die sein Kontrollniveau angibt, in der Regel nach der Klasse ISO14544-1. Die Validierung umfasst mehrere Phasen, die mit der Projektqualifizierung beginnen und mit der endgültigen Zertifizierung enden. Zu den in diesen Phasen durchgeführten Tests gehören Luftvolumen- und Luftgeschwindigkeitstests, Dichtheitsprüfungen von HEPA-/ULPA-Filtern, Visualisierung von Luftbewegungen (Rauchtests), Raumdruck, Raumerholung, Luftpartikelzählung, relative Luftfeuchtigkeit, Temperatur und andere Testbedingungen.
Die Zertifizierung besteht aus drei Hauptstufen. Die Qualifizierung der Anlage, bei der die Prüfung mit allen angeschlossenen und funktionsfähigen Diensten, aber ohne die Anwesenheit von Materialien, Produktionsanlagen oder Mitarbeitern durchgeführt wird, um zu beweisen, dass die Anlage korrekt installiert ist. Betriebsqualifikation, bei der die Prüfung durchgeführt wird, wenn die Geräte installiert, aber nicht in Betrieb sind und keine Mitarbeiter anwesend sind. Phase 3 ist die sogenannte Leistungsqualifikation. In dieser Phase werden die Tests durchgeführt, wenn alle Geräte installiert und in Betrieb sind und die Mitarbeiter ihre normalen Aufgaben und Pflichten erfüllen. Diese Prüfung beweist, dass der Reinraum die erforderlichen Leistungsmerkmale für die Reinraumanwendung aufweist. Nach der Erstzertifizierung ist es wichtig, den Reinraum regelmäßig zu rezertifizieren, um sicherzustellen, dass er weiterhin so funktioniert, wie er gebaut wurde. Eine mindestens jährliche Zertifizierung wird empfohlen. Je nach Branche und Produkt kann eine halbjährliche oder sogar vierteljährliche Zertifizierung erforderlich sein.
Wenn Sie mehr zum Thema Qualifizierung von Reinräumen erfahren möchten, können Sie Seiten wie z. B. von der GKS Klima-Service GmbH & Co. KG besuchen.
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